Recorda FDA dispositius fabricats per Tecnologies Vibe i Nebion Group LLC Barrett

Ahir, l'Alimentació i Fàrmacs dels EUA va emetre una classe que record de dos dispositius: el Bio-vibratòria integrada dispositiu fotònic Energizer fabricats per tecnologies Vibe i el dispositiu fabricat per HLX8 Nebion LLC.

Tant els fabricants al.legar que els seus dispositius es podrien curar malalties tan variades com el càncer i les migranyes. Si vostè o algú que vostè coneix utilitza un d'aquests dispositius i va patir una lesió, si us plau truqui al 601.366.1297 per a una consulta gratuïta. O bé, pot omplir una i confidencial formulari de presentació de curts fent clic aquí .

PER LA SEVA PUBLICACIÓ IMMEDIATA
15 desembre 2008
Informació de premsa:
Siobhan DeLancey, 301-796-4668
Consumidor Informació:
888-INFO-FDA
La FDA anuncia Classe I Recorda de dos dispositius no aprovats
L'Alimentació i Fàrmacs dels EUA (FDA) va anunciar una classe 1 recordar avui durant dos dispositius no autoritzats i no liquidats la fabricants reclamada podria tractar diverses condicions mèdiques. Un record de la classe 1 significa que hi ha una probabilitat raonable que l'ús d'un dispositiu provocarà conseqüències perjudicials per a la salut o la mort.
Els fabricants, Tecnologies Vibe de Greeley, Colorado, i Nebion LLC de Los Angeles, Califòrnia, va al.legar seus dispositius tractats condicions que van des del càncer a les migranyes. La FDA el preocupa que la salut basada en l'original de les reclamacions realitzades per l'empresa, els pacients poden prescindir de les teràpies, i que això podria resultar en una malaltia més greu o la mort.
"Aquests recessos de relleu la importància de prendre mesures contra els fabricants que fan falses afirmacions mèdiques per als seus dispositius", va dir Daniel G. Schultz, MD, director del Centre de la FDA per a Dispositius i Salut Radiològica. "Una de les principals responsabilitats de la FDA és protegir els consumidors del perill que pot ser causada pels fabricants que tracten d'eludir el procés d'aprovació i liquidació."
Vibratòria integrada Bio-Energizer dispositiu fotònic
L'11 d'abril de 2008, la FDA va emetre una carta d'advertència a les Tecnologies Vibe que indica que de novembre, l'agència 2007 de inspecció de la instal.lació va demostrar que l'empresa no havia obtingut l'aprovació del FDA de comercialització o d'aprovació per a la vibratòria integrada Bio-fotònics Energizer (dispositiu Vibe), que pretén tractar el càncer, infeccions i depressió. La FDA també va citar a la companyia per desviacions substancials dels actuals Bones Pràctiques de Fabricació regulació / Sistema de Qualitat.
Tecnologies Vibe iniciat una retirada de 840 dispositius de Vibe en un 3 abril 2008, carta enviada als usuaris. Tecnologies Vibe van acordar posar fi a la promoció i la comercialització del dispositiu de Vibe, i es posarà en contacte a tots aquells que havien comprat la mateixa per evitar cap altre reclam metge sense fonament s'estan realitzant. La FDA ha sol.licitat que la companyia actualitzarà els seus avisos de retirada per indicar que el dispositiu de Vibe no és la intenció per al tractament d'algunes malalties o condicions mèdiques.
La FDA és conscient de la informació que suggereix que el dispositiu Vibe s'ha utilitzat en pacients amb càncer. No és una mort que va passar en un pacient que utilitza aquest dispositiu. No obstant això, la FDA no ha verificat que no hi ha cap associació entre la mort i el dispositiu de Vibe.
HLX8 dispositiu
El juny de 2008 la FDA va inspeccionar Nebion, LLC, que va revelar que l'empresa no havia obtingut l'aprovació del FDA de comercialització o dels controls per al dispositiu HLX8, que pretén tractar el càncer, migranyes, artritis, i discos de ruptura. La inspecció també van descobrir una divergència important de la Corrent de Bones Pràctiques de Fabricació regulació / Sistema de Qualitat.
Nebion recordar HLX8 08:00 dispositius a 02 de juliol de 2008 i es notificaran als seus clients deixar d'usar els dispositius immediatament i posar-se en contacte amb Nebion per a la seva recuperació.
carta de recordar primer Nebion de no abordar els possibles riscos associats amb el dispositiu HLX8, però la companyia ha comunicat recentment que la FDA emetrà una segona carta que identifiqui els perills potencials per a la salut. La FDA no ha rebut cap informe de lesions o morts relacionades amb el dispositiu HLX8.
Sota la llei federal, els productes que demanen per diagnosticar una malaltia o condició, curar, mitigar, tractar o prevenir malalties, o que tenen per objecte afectar l'estructura o funció del cos són els dispositius subjectes a la jurisdicció de la FDA i pot requerir aprovació de la FDA o l'autorització prèvia a la comercialització. aprovació prèvia és el tipus més estrictes del control de dispositius de la FDA i és per als dispositius amb un alt nivell de risc, com els que donen suport o sostenen la vida humana. aprovació de la FDA és per a dispositius de baix risc que són demostrat ser tan eficaç i segura com un dispositiu similar que ja estan al mercat.
Ni Tecnologies Vibe Nebion ni ha demostrat a la FDA que l'aparell és segur i eficaç per curar o tractar malalties com ella afirma.
Professionals de la salut i els consumidors poden reportar efectes adversos greus (efectes secundaris) o problemes de qualitat del producte amb l'ús d'aquest producte a MedWatch programa adversos de la FDA d'Informació sobre Esdeveniments ja sigui en línia, per correu ordinari, fax o telèfon.
* Online: www.fda.gov / MedWatch / report.htm
* Correu regular: utilitzar el formulari de la FDA amb franqueig pagat 3500 disponible a: www.fda.gov / MedWatch / getforms.htm i envieu-lo a MedWatch, 5600 pescadors Lane, Rockville, MD 20852-9787
* Fax: (800) FDA-0178
* Telèfon: (800) FDA-1088
Professionals de la salut i els pacients poden obtenir més detalls sobre els recessos de Tecnologies de Vibe en 970-356-9594 o LLC Nebion, al 310-215-6400.