昨日、米国食品医薬品局は、私は2つのデバイスの記憶クラス:発行振動統合バイオエナジャイザーデバイスのHIP HOP技術とHLX8デバイスNebion LLCによって製造された製造フォトニック。
どちらのメーカーがそのデバイスが病気のように癌や偏頭痛など様々治すことができると主張した。 あなたまたは誰かの場合はいずれかをこれらのデバイスの使用知っているとけがを負った、601.366.1297無料で相談お電話ください。 または、をクリックしてフォームを短く、機密提出記入することも。
即時釈放を
2008年12月15日
メディアお問い合わせ:
シボーンのディランシー、301-796-4668
消費者お問い合わせ先:
888-INFO-FDAFDAはクラスIを発表2認められていないデバイスのリコール
米国の食品医薬品局(FDA)は本日、2つのためのクラスを1リコールを発表承認と、そのメーカー様々な病状を治療することが主張デバイスを取り払われていない。 クラス1のリコールは、そこに合理的な確率は、デバイスの使用が健康への悪影響への影響または死亡の原因となりますということです。
メーカーは、バイブテクノロジーグリーリー、コロラド州、およびNebion LLCはロサンゼルス、カリフォルニア州の、そのデバイスを条件に至るまで扱わ主張から偏頭痛に癌。 FDAは、元の健康は、企業によって作ら主張upon基づいに関しては、患者は、治療を承認なしで済ませる可能性がありますこの、より重症や死に至る可能性がその。
"これらは、デバイスの偽医療主張をするメーカーに対して行動をとることの重要性を強調するリコール、"ダニエルgのシュルツ氏は、MDのFDAのセンターデバイスと放射線の健康のためのディレクター言った。 "1つは、FDAの主な責任の承認とクリアランスのプロセスに回避しようとするメーカーが原因で発生することができます害から消費者を保護している。"
振動統合バイオ光エナジャイザーデバイス2008年4月11日に、FDAはその施設の機関の2007年11月の検査では、同社がFDAの販売承認またはクリアランス振動統合バイオ光エナジャイザー(アメリカのHIP HOPのデバイス)の得られないことが示さ、バイブ技術を示すに警告書を発行、がん、感染症を治療する、と主張し、うつ病。 FDAはまた、現在のGMPに/品質システム規制から大幅に逸脱会社を挙げている。
4月は3日、手紙のユーザーに送信のHIP HOP技術で840のHIP HOPデバイスのリコールを開始した。 アメリカのHIP HOP技術の促進や雰囲気デバイスを販売停止し、合意したすべての人々が行われている他の根拠のない医療クレームを確保するため購入していたご連絡いたします。 FDAは、同社の状態は、アメリカのHIP HOPデバイスは、任意の病気や病状の治療のためのものではありませんへのリコール通知を更新する要求している。
FDAは情報のそのアメリカのHIP HOPデバイスががんの患者さんに使用されていることを示唆認識しています。 このデバイスを使用し患者に発生した1つの死があります。 しかし、FDAは、死や雰囲気デバイス間の関係であることを確認していません。
HLX8デバイス2008年6月、FDAは、と破裂ディスクNebionを、LLCは、同社がFDAの販売承認またはクリアランスがん、偏頭痛、関節炎を治療すると主張HLX8デバイスのための得られないことがわかった検査。 検査は、現在のGMPに/品質システム規制から実質的な偏差を発見した。
Nebionは2008年7月2日に、8 HLX8デバイスを回収し、すぐにデバイスを使用して停止するその取得のためNebion連絡を顧客に通知した。
Nebionの最初のリコールの手紙が、潜在的なリスクをHLX8デバイスに関連付けられて対処していないが、同社は最近、FDAは、彼らが潜在的な健康障害を識別する2番目の手紙を出す通知しています。 FDAはけがや死亡HLX8デバイスとリンクの任意の報告を受けていない。
連邦法の下で、病気や状態、治療診断に軽減、治療や病気を防止し、又はその構造や機能を本体に影響を及ぼすことを目的と主張製品のデバイスは、FDAの管轄の対象となり前にFDAの承認または認可を必要とする可能性がありますマーケティング。 市販前の承認はFDAのデバイス評価の最も厳しいタイプですとデバイス人のためにサポートや維持humanなど人生as riskの高い、とされます。 FDAの認可は、市場安全と同様のデバイスとして効果的な、すでに上に表示される低リスクのデバイスです。
と主張したとしてもアメリカのHIP HOP技術もNebionはFDAにそのデバイスが安全かつ効果的硬化や病気の治療では示している。
医療の専門家や消費者が深刻な有害事象を(副作用)or FDAのMedWatch有害事象報告プログラムのいずれかonline、郵送、ファックスまたは電話byに本製品の使用製品の品質の問題report可能性があります。
*オンライン:www.fda.gov / MedWatch / report.htm
*正規メール:使用切手賃金FDAのフォーム3500で入手可能:www.fda.gov / MedWatch / getforms.htm、メールMedWatch、5600フィッシャーズレーン、Rockville、MDの20852から9787に
*ファックス:(800)FDA - 0178
*電話番号:(800)FDA - 1088医療専門家や患者がアメリカのHIP HOP Technologiesから970-356-9594またはNebion LLCの、310-215-6400にリコールについての更なる詳細を取得することができます。
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