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Segurança dos maiores riscos do que com Avandia Actos: estudo
Seg Nov 24, 2008 22:17 ESTPor Julie Steenhuysen
CHICAGO (Reuters) - diabéticos idosos que tomaram o Avandia de GlaxoSmithKline para controlar o açúcar no sangue tinham um risco maior de morte e insuficiência cardíaca durante o uso do que aqueles que tomaram Actos Takeda Pharmaceutical, uma droga da mesma classe, pesquisadores E.U. nesta segunda-feira.
Eles disseram que a comparação head-to-head confirma análises anteriores encontrar Avandia acarreta riscos superiores Actos, principalmente em diabéticos idosos.
Surpreendentemente, o estudo não encontrou nenhuma diferença de ataques cardíacos e derrame. Mas uma vez que 75 por cento dos diabéticos morrem de causas relacionadas ao coração, os investigadores pensam que os ataques cardíacos e derrames provavelmente contribuíram para os óbitos totais aumentaram no grupo Avandia.
"Nós supor que muitas das mortes foram devido a infarto do miocárdio (ataque cardíaco) e acidente vascular cerebral," Dr. Wolfgang Winkelmayer do Brigham and Women's Hospital em Boston, e colegas escreveram na revista Archives of Internal Medicine.
Análises recentes de estudos clínicos encontrados Avandia aumenta o risco de ataques cardíacos, que enviou as vendas da droga caindo. Uma análise de estudos de Actos, entretanto, sugeriu que reduziu o risco de ataques cardíacos e derrames.
Ambos Avandia, conhecido genericamente como a rosiglitazona, e Actos, conhecido genericamente como pioglitazona, aumentar os riscos de insuficiência cardíaca e advertências fortes em seus rótulos.
"Ao todo, a imagem das pessoas tem se parece com rosiglitazona poderá estar associado a maldade e pioglitazona é neutro e até benéfica", Winkelmayer disse em uma entrevista por telefone.
"Para mim, que deixou uma importante questão em aberto. E se você acontecer para comparar diretamente os dois tratamentos em conjunto. "
Ele e seus colegas estudaram os dados de Medicare reivindicações 28.361 pacientes E.U. mais de 65 anos que começou a tomar rosiglitazona e pioglitazona, quer entre 2000 e 2005.
Outra peça do quebra-cabeça
Eles checaram para o risco geral de morte ao tomar a droga, bem como ataques cardíacos e insuficiência cardíaca e outros efeitos colaterais na população de diabéticos mais velhos.
Dos estudados, 14.260 começaram o tratamento com pioglitazona e 14.101 com rosiglitazona.
"Aqueles que começaram com rosiglitazona teve um aumento de 15 por cento risco de morrer por qualquer causa em comparação com pioglitazona," Winkelmayer disse. Eles também descobriram rosiglitazona em doentes tiveram um risco 13 por cento de grande insuficiência cardíaca comparados com os da pioglitazona.
"A parte interessante é que não encontramos qualquer diferença para o risco de derrame ou ataque cardíaco", disse ele.
Winkelmayer acha que isso pode ser porque os diabéticos mais velhos têm menos probabilidade de sobreviver a um ataque cardíaco ou derrame. "Essa hipótese não podemos testar, porque não temos qualquer causa de morte de dados para estes pacientes. Mantém-se a especulação. "
Glaxo contestou as conclusões. "Este novo estudo é inconsistente com a evidência de ensaios clínicos randomizados e tem limitações significativas", disse o porta-voz Jeff McLaughlin em um e-mail. Ele disse que dados a longo prazo da companhia não sugerem um risco aumentado de morte para as pessoas que tomam a droga.
As questões de segurança levantadas pelo estudo poderiam ser devido a diferenças nas populações do estudo, disse McLaughlin, e um ensaio clínico randomizado foi a melhor maneira de resolver as questões de segurança.
Winkelmayer disse que o estudo não foi um ensaio clínico randomizado, que é o tipo mais confiável de estudo, mas disse que as características em ambas as populações estudadas foram surpreendentemente similares, tornando a comparação muito forte.
"Eu acho que é mais uma peça do quebra-cabeça", disse ele. "Isso vai contribuir para uma imagem mais atraente que irá informar os decisores políticos no que diz respeito à forma de avançar."
No mês passado, dois importantes grupos médicos Avandia caíram na lista de tratamentos recomendados para pessoas com diabetes tipo 2, a forma mais comum da doença.
Alguns 23600000 E.U. crianças e adultos têm diabetes, de acordo com a American Diabetes Association. A diabetes tipo 2 está estreitamente ligada à obesidade.
(Editando por Will Dunham e Cynthia Osterman)
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Isso é assustador, se não é o diabetes que vai matá-lo, poderia ser o remédio que você toma para ajudá-lo. Porque é que este material no mercado, se é perigoso?
Porque é que no mercado? Essa é uma pergunta boa que é melhor do que representam para a FDA - especialmente porque o Supremo Tribunal E.U. considera o caso de preempção Levine.
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