FDA Cihazlar VIBE Teknolojileri ve Nebion LLC | Barrett Hukuk Grubu, PA Made By hatırlatır

Dün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi ben iki cihaz hatırlamak Sınıfı: yayınladı Titreşim Entegre Bio-Energizer cihaz VIBE teknolojileri ve HLX8 cihaz Nebion LLC tarafından imal tarafından imal fotonik.

Her iki üretici kendi cihazları hastalıklar olarak kanser ve migren gibi çeşitli tedavi iddia etti. sen ya da kimse Eğer biri bu cihazlar kullanılacak bilmek ve yaralandığını 601.366.1297 ücretsiz bir danışma için lütfen arayınız. Veya tıklayarak formu kısa ve gizli teslim doldurabilirsiniz burada .

Basın Bülteni
15 Aralık 2008
Medya soruları:
Siobhan DeLancey, 301-796-4668
Tüketici Talebi:
888-INFO-FDA
FDA I Sınıf sesle İki Onaylanmamış Cihazların hatırlıyor
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bugün iki Sınıf 1 hatırlama duyurdu onaylanmamış olan ve üreticilerin çeşitli tıbbi koşullar tedavi edilebileceği iddia cihazları temizlenmeyi. A Class 1 hatırlamak ki makul bir olasılık, bir cihazın kullanımını olumsuz sağlık sonuçları ve ölümlere neden olacak demektir.
Üreticileri, VIBE Teknolojileri Greeley, Colo. ve Nebion LLC Los Angeles, Kaliforniya 'in, kendi cihazları şartları değişen tedavi iddia dan migren, kanser. FDA orijinal sağlık şirketi tarafından yapılan iddiaları dayalı söz konusu olduğunda, hasta, tedavi onaylanmış vazgeçmek olabilir ve bu daha ciddi bir hastalık veya ölüme neden olabilir ki.
"Bunlar cihazlar için yanlış tıbbi iddiada üreticileri karşı harekete önemini altını hatırlatır," Daniel G. Schultz, MD, FDA Merkezi'nde Cihazlar ve Radyolojik Sağlık müdürü söyledi. "Bir FDA birincil sorumluluklarının onayı ve temizleme süreci uzatmak çalışın üreticileri neden olabilir zarardan tüketicilerin koruyor."
Titreşimsel Entegre Bio-fotonik Energizer cihaz
11 Nisan 2008 günü, FDA bu tesisin ajansın Kasım 2007 denetim, şirketin FDA pazarlama onay ve izni Titreşim Entegre Bio-fotonik Energizer (VIBE cihaz) için elde değildi gösterdi VIBE Teknolojileri belirten bir uyarı mektubu yayınladı hangi kanser, enfeksiyonlar tedavi etmek için, iddia ve depresyon. FDA ayrıca mevcut İyi İmalat Uygulamaları / Kalite Sistem düzenleme dan önemli sapmalar için şirket gösterdi.
3 Nisan 2008, mektup kullanıcılara gönderilen bir VIBE Teknolojileri 840 VIBE cihazların bir hatırlama başlattı. VIBE Teknolojileri teşvik ve VIBE cihaz pazarlama durdurmak ve kabul bütün edenler yapılmaktadır başka ispatlanmamış tıbbi iddiaları sağlamak için satın almış irtibata geçecektir. FDA, şirketin devlet o VIBE cihazın herhangi bir hastalık veya sağlık tedavisi için uygun değildir onun geri bildirimler güncelleme istedi.
FDA bilgi o VIBE cihaz kanserli hastalarda kullanılmakta olan düşündürmektedir farkındadır. Bu aygıt kullanılan bir hastada meydana gelen bir ölüm. Ancak FDA ki ölüm ve VIBE cihaz arasında herhangi bir ilişki olduğunu doğrulanmış değil.
HLX8 cihaz
Haziran 2008 yılında FDA ve rüptüre diskler Nebion, LLC, şirketin FDA pazarlama onay ve izni kanser, migren, artrit tedavisinde iddia HLX8 cihazın elde etmemişti ortaya denetlenir. Teftişinde Şu Good Manufacturing Practice / Kalite Sistem düzenleme dan önemli sapmalar ortaya çıkardı.
Nebion 2 Temmuz 2008 tarihinde sekiz HLX8 cihazlar hatırladı ve hemen cihazlar kullanarak durdurmak için bunların alımı için Nebion irtibata müşterilerine bildirilir.
Nebion ilk hatırlama mektup, ancak potansiyel riskleri HLX8 cihazla ilgili adres vermedi son zamanlarda şirketi FDA onlar potansiyel sağlık riskleri tanımlayan ikinci bir mektup yollayacaktır bildirdi. FDA yaralanma veya ölüm HLX8 cihaz ile bağlantılı herhangi bir rapor almamıştır.
federal yasaya göre, bir hastalık veya durum, tedavi teşhis azaltmak, tedavi ya da hastalık, önlemek veya yapı veya işlev vücudun etkileyen amaçlanan iddia ürünler cihazlar FDA yargı yetkisine tabidir ve önceden FDA onayı veya temizleme gerektirebilir pazarlama. Premarket onay FDA cihaz inceleme en katı türüdür ve cihazlar için bu destekleyen veya sürdürmek insan hayatı gibi risk yüksek düzeyde, ile. FDA izni olarak piyasada güvenli ve benzer bir cihaz olarak etkili zaten olmak gösterilir düşük risk cihazlar içindir.
iddia ettiği gibi ne VIBE Technologies ne Nebion FDA bu onların aygıt güvenli ve etkili bir tedavi ya da hastalık tedavi mevcuttur göstermiştir.
Sağlık bakım profesyonellerinin ve tüketicilerin ciddi advers (yan etkiler) veya FDA MedWatch Olumsuz Olay Raporlama program ya online, normal posta, faks veya telefon yoluyla bu ürünün kullanımı ile ürün kalitesi sorunlarını bildirebilir.
* Online: www.fda.gov / MedWatch / report.htm
* Düzenli Posta: kullanım posta ücreti ödenmiş FDA form 3500 için: www.fda.gov / MedWatch / getforms.htm ve posta MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 için
* Fax: (800) FDA-0178
* Telefon: (800) FDA-1088
Sağlık profesyonelleri ve hastalar VIBE Technologies 970-356-9594 veya Nebion LLC de, 310-215-6400 olarak hatırlıyor hakkında daha fazla bilgi edinebilirsiniz.